ai醫療器械安全有效性評價研究有序開展
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作者:admin
| 發布時間:
2020-11-11 |
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AI醫療器械安全有效性評價研究有序開展
人工智能(AI)醫療器械是指采用了人工智能技術的醫療器械，較多應用在醫學圖像處理、輔助決策等方面，通常作為獨立軟件或者以軟件組件的形式出現在醫療器械產品里。人工智能技術所覆蓋范圍較廣，當下代表性技術是深度學習、神經網絡等新算法，采用數據驅動方式訓練模型。
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心）于2017年成立人工智能工作組，研究人工智能醫療器械監管科學。工作組成員來自器審中心相關審評部門、創新醫療器械審查部門及國家藥品監管部門醫療器械注冊和檢測機構，涵蓋了人工智能醫療器械上市前監管的全部環節。工作組成立后，開展了多方面產業調研。一是通過文獻查閱了解并跟蹤國外人工智能醫療器械監管政策和產品審評審批情況；二是與相關企業、研究機構、醫療機構開展交流，全面了解人工智能技術特性、產品特點、行業發展現狀和臨床使用風險等情況；三是收集人工智能醫療器械生產企業信息，深入了解人工智能醫療器械產業發展情況，為后續人工智能醫療器械監管科學研究工作打下堅實基礎。